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COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (kolloidales Gold)Speichel

Kurze Beschreibung:


Produktdetail

Produkt Tags

PRODUKT NAME

COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (kolloidales Gold)

VERPACKUNG

1 Stück/Beutel

1 Stück/Karton  oder 28Stück/Karton

Kartongröße für 1 Stück pro Karton: 180 x 65 x 15 mm

Kartongröße für 28 Stück pro Karton: 190 x 125 x 75 mm

 

BEABSICHTIGT VERWENDEN

Dieses Produkt eignet sich für den qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus oder COVID-19 im Speichel.Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus.

 

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind im Allgemeinen anfällig für Infektionen.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, insbesondere 3 bis 7 Tage.Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

 

PRINZIP

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper verwendet, um Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 in Speichelproben nachzuweisen.Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenpad, Reagenzpad, Reaktionsmembran und absorbierendem Pad.Das Reagenzpad enthält das kolloidale Gold, konjugiert mit den monoklonalen Antikörpern gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2;Die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper für das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2.Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt.Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden im Reagenzpad getrocknete Konjugate aufgelöst und wandern zusammen mit der Probe.Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird ein zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus gebildeter Komplex von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern eingefangen, die auf der Testlinienregion (T) beschichtet sind.Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin.Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

 

KOMPOSITION

1. Einweg-Testgerät

2. Einweg-Speichelsammelbeutel aus Kunststoff

 

Anderes benötigtes Gerät, nicht im Lieferumfang enthalten:

Timer

 

VORSICHTSMASSNAHME

Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

1. Für in-Nur für den Einsatz in der Vitro-Diagnostik.Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

2. Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel oder geschlossenen Kanister verbleiben.

3. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

4. Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden

 

LAGERUNG UND STABILITÄT

1. Im hermetisch verschlossenen Beutel verpackt bei der Temperatur aufbewahren (4-30℃ oder40-86℉) und vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung.Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums stabil.

2. Sobald der versiegelte Beutel geöffnet ist, sollte der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden.

Längerer Kontakt mit heißen und feuchten Umgebungen führt zu einer Verschlechterung des Produkts.

3. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf jedem versiegelten Beutel aufgedruckt.

 

PRÜFEN VERFAHREN

Lassen Sie das Testgerät und die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C oder 59–86 °F) kommen.

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1.Sammeln Sie mindestens 2 ml frischen Speichel in einem Einweg-Plastikbeutel.

2.Öffnen Sie den Alufolienbeutel und nehmen Sie die Testkassette heraus.

3.Nehmen Sie die Kassettenkappe ab.

4.Tauchen Sie das Saugkissen in den Speichelbeutel und warten Sie 2 Minuten.

5.Nehmen Sie die Testkarte aus dem Speichelbecher, setzen Sie den Deckel wieder auf und legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.

6.Interpretieren Sie das Testergebnis in 15 Minuten, lesen Sie das Testergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

 

Notiz:

1.Don'Nehmen Sie es nicht in den Mund.

2.Don'Verwenden Sie keinen Speichel mit Blut.

3.Wenn sich die Flüssigkeit nicht bewegt, geben Sie 1 ml Trinkwasser mit Speichel in den Plastikbecher und mischen Sie Wasser und Speichel gleichmäßig , und stecken Sie dann das absorbierende Pad wieder in den Beutel, um mehr Speichel aufzusaugen.

DEUTUNG OF ERGEBNISSE (INNERHALB 15 PROTOKOLL)

结果判定小图

Positiv(+):Sowohl die T- als auch die C-Linie erscheinen innerhalb von 15 Minuten.Negativ(-):Die C-Linie erscheint, während nach 15 Minuten keine T-Linie mehr erscheint.

Ungültig:Wenn die C-Linie nicht erscheint, bedeutet dies, dass das Testergebnis ungültig ist und Sie die Probe mit einem anderen Testgerät erneut testen sollten.

 

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Bei der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette handelt es sich um einen vorläufigen qualitativen Test. Daher kann mit diesem Test weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate von COVID-19 bestimmt werden.

2. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.Die Nachweisgrenze des Tests wurde mit rekombinantem SARS-CoV-2-Nukleoprotein bestimmt und liegt bei 10 pg/ml.

3. Die Wirksamkeit der SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette wurde nur mit den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Methoden bewertet.Änderungen dieser Verfahren können die Leistung des Tests beeinträchtigen.

4. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unzureichend erfasst, transportiert oder gehandhabt wird.

5. Falsche Ergebnisse können auftreten, wenn die Proben mehr als eine Stunde nach der Probenahme getestet werden.Proben sollten so schnell wie möglich nach der Probenahme getestet werden.

6. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.

7. Negative Testergebnisse sind nicht dazu gedacht, andere virale oder bakterielle Infektionen durch SARS-CoV-2 aufzudecken.

8. Negative Ergebnisse von Patienten, deren Symptome nach mehr als sieben Tagen auftreten, sollten als Vermutung betrachtet und mit einem anderen molekularen Test bestätigt werden.

9.Wenn die Differenzierung bestimmter SARS-CoV-2-Stämme erforderlich ist, sind in Absprache mit öffentlichen oder lokalen Gesundheitsbehörden zusätzliche Tests erforderlich.

10.Kinder neigen möglicherweise dazu, Viren länger abzusondern als Erwachsene, was zu unterschiedlichen Empfindlichkeiten zwischen Erwachsenen und Kindern und einer schwierigen Vergleichbarkeit führen kann.

11.Dieser Test liefert eine mutmaßliche Diagnose für COVID-19.Eine bestätigte COVID-19-Diagnose sollte von einem Arzt erst nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde gestellt werden.

 

ANMERKUNGEN

1. Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist nur für Speichelproben geeignet.

Blut, Serum, Plasma, Urin und andere Proben können zu abnormalen Ergebnissen führen.Wenn eine Probe positiv ausfällt, wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Gesundheitsbehörde, um eine weitere klinische Diagnose zu erhalten und die Ergebnisse mitzuteilen.2. Stellen Sie sicher, dass dieabsorbierende Unterlagevollständig durchfeuchtet ist.

3.Positive Ergebnisse können sofort beurteilt werden, wenn C line und T-Linie erscheinen, und negative Ergebnisse müssen volle 15 Minuten aufgewendet werden.

4.Das Testgerät ist ein Einwegprodukt und birgt nach Gebrauch biologische Gefahren.

Bitte entsorgen Sie die Testgeräte, Proben und alle Entnahmematerialien nach Gebrauch ordnungsgemäß.

5.Muss vor dem auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.

6.Wenn sich ein Teil der Testmembran, der die Reagenzien enthält, außerhalb des Tests befindet

Fenster oder mehr als 2 mm Filterpapier oder Latexpad liegen im Fenster frei

Verwenden Sie das Testfenster nicht, da sonst die Testergebnisse ungültig sind.Verwenden Sie ein neues

stattdessen ein Testkit.


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