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COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Speichel)

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Titel

Die COVID-19-Schnelltestkassette für neutralisierende Antikörper (kolloidales Gold) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis neutralisierender Antikörper gegen COVID-19 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfsmittel bei der Diagnose des Vorhandenseins neutralisierender Antikörper zu COVID-19.

Titel1

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind grundsätzlich anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

Die COVID-19-Schnelltestkassette für neutralisierende Antikörper (kolloidales Gold) ist ein Schnelltest, der eine Kombination aus mit S-RBD-Antigen beschichteten farbigen Partikeln zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen COVID-19 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma verwendet.

Titel2

Die COVID-19-Schnelltestkassette für neutralisierende Antikörper (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis neutralisierender Antikörper gegen COVID-19 in Vollblut, Serum oder Plasma.Die Membran ist im Testlinienbereich des Streifens mit Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) vorbeschichtet.Während des Tests reagiert die Vollblut-, Serum- oder Plasmaprobe mit S-RBD-konjugiertem Kolloidgold.Die Mischung wandert chromatographisch durch Kapillarwirkung auf der Membran nach oben, reagiert mit ACE2 auf der Membran und erzeugt eine farbige Linie.Das Vorhandensein dieser farbigen Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin, während ihr Fehlen auf ein positives Ergebnis hinweist.Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, ändert sich im Bereich der Kontrolllinie immer eine farbige Linie von Blau zu Rot, was anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

Titel3
Einzeln verpackte Testgeräte Jedes Gerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiven Reagenzien, die in den entsprechenden Bereichen vorverteilt sind
Einwegpipetten Zum Hinzufügen von Proben verwenden
Puffer Phosphatgepufferte Kochsalzlösung und Konservierungsmittel
Packungsbeilage Zur Bedienungsanleitung
Titel4

Zur Verfügung gestellte Materialien

●Geräte testen ●Tropfer
●Puffer ●Packungsbeilage

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

●Probensammelbehälter ●Timer
●Zentrifuge  
Titel5

1. Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik.
2. Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.Tests nicht wiederverwenden.
3. Die Extraktionsreagenzlösung enthält eine Salzlösung. Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Berührung kommt, spülen Sie sie mit reichlich Wasser aus.

4. Vermeiden Sie eine Kreuzkontamination der Proben, indem Sie für jede entnommene Probe einen neuen Probensammelbehälter verwenden.
5. Lesen Sie das gesamte Verfahren vor dem Test sorgfältig durch.
6. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem mit den Proben und Kits gearbeitet wird.Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten würden.Beachten Sie während des gesamten Verfahrens die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.Tragen Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
7. Wenn aufgrund aktueller klinischer und epidemiologischer Screening-Kriterien, die von den Gesundheitsbehörden empfohlen werden, eine Infektion mit neuartigen Coronaviren vermutet wird, sollten Proben unter Einhaltung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle für neuartige Coronaviren entnommen und zur Untersuchung an das staatliche oder örtliche Gesundheitsamt geschickt werden.In diesen Fällen sollte kein Versuch einer Viruskultur unternommen werden, es sei denn, es steht ein BSL 3+ für die Entnahme und Kultivierung von Proben zur Verfügung.
8. Reagenzien aus unterschiedlichen Chargen dürfen nicht ausgetauscht oder gemischt werden.
9. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
10. Gebrauchte Testmaterialien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Titel6

1. Das Kit sollte bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum bei 2–30 °C gelagert werden.
2. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
3. Nicht einfrieren.
4. Es sollte darauf geachtet werden, die Komponenten des Kits vor Kontamination zu schützen.Nicht verwenden, wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Ausfällung vorliegen.Eine biologische Kontamination von Dosiergeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

Titel7

Betrachten Sie alle Materialien menschlichen Ursprungs als infektiös und handhaben Sie sie gemäß den Standardverfahren zur biologischen Sicherheit.

Kapillares Vollblut
Waschen Sie die Hände des Patienten und lassen Sie sie trocknen.Massieren Sie die Hand, ohne die Einstichstelle zu berühren.Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die Haut.Wischen Sie die ersten Blutspuren weg.Reiben Sie die Hand sanft vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger, um einen runden Blutstropfen über der Einstichstelle zu bilden.Geben Sie die Vollblutprobe aus der Fingerbeere mithilfe eines Kapillarröhrchens oder hängender Tropfen in das Testgerät.

venöses Vollblut:
Entnehmen Sie die Blutprobe durch Venenpunktion in einem lavendelfarbenen, blauen oder grünen Sammelröhrchen (enthält EDTA, Citrat bzw. Heparin im Vacutainer®).

Plasma
Entnehmen Sie die Blutprobe durch Venenpunktion in einem lavendelfarbenen, blauen oder grünen Sammelröhrchen (enthält EDTA, Citrat bzw. Heparin im Vacutainer®).Trennen Sie das Plasma durch Zentrifugation.Ziehen Sie das Plasma vorsichtig in ein neues, vorbeschriftetes Röhrchen auf.

Serum
Entnehmen Sie die Blutprobe durch Venenpunktion in einem Sammelröhrchen mit rotem Verschluss (das keine Antikoagulanzien im Vacutainer® enthält).Lassen Sie das Blut gerinnen.Trennen Sie das Serum durch Zentrifugation.Entnehmen Sie das Serum vorsichtig in ein neues, vorbeschriftetes Röhrchen.
Testen Sie die Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme.Lagern Sie Proben bei 2 °C–8 °C, wenn sie nicht sofort getestet werden.
Lagern Sie die Proben bis zu 5 Tage bei 2–8 °C.Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei -20 °C eingefroren werden.
Vermeiden Sie mehrere Gefrier-Tau-Zyklen.Vor dem Test gefrorene Proben langsam auf Raumtemperatur bringen und vorsichtig mischen.Proben, die sichtbare Partikel enthalten, sollten vor dem Test durch Zentrifugieren geklärt werden.Verwenden Sie keine Proben, die starke Lipämie, starke Hämolyse oder Trübung aufweisen, um eine Beeinträchtigung der Ergebnisinterpretation zu vermeiden.

Titel8

Bringen Sie die Probe und die Testkomponenten auf Raumtemperatur. Mischen Sie die Probe nach dem Auftauen vor dem Test gut.Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere, ebene Fläche.

Für die kapillare Vollblutprobe:
So verwenden Sie ein Kapillarröhrchen: Füllen Sie das Kapillarröhrchen undÜbertragen Sie etwa 50 µL (oder 2 Tropfen) Vollblut aus der FingerbeereGeben Sie die Probe in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts und geben Sie dann hinzu1 Tropfen (ca. 30 µL)vonProbenverdünnungsmittelsofort in die Probenvertiefung geben.

Für eine Vollblutprobe:
Füllen Sie dann die Pipette mit der Probe2 Tropfen übertragen (ca. 50 µL)der Probe in die Probenvertiefung.Stellen Sie sicher, dass keine Luftblasen vorhanden sind.Dann1 Tropfen (ca. 30 µL) übertragenGeben Sie sofort etwas Probenverdünnungsmittel in die Probenvertiefung.

Für Plasma-/Serumproben:
Füllen Sie dann die Pipette mit der Probe1 Tropfen übertragen (ca. 25 µL)der Probe in die Probenvertiefung.Stellen Sie sicher, dass keine Luftblasen vorhanden sind.Dann1 Tropfen (ca. 30 µL) übertragen Geben Sie sofort etwas Probenverdünnungsmittel in die Probenvertiefung.
Richten Sie einen Timer ein.Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.Lesen Sie das Ergebnis nicht danach20 Protokoll.Um Verwirrung zu vermeiden, entsorgen Sie das Testgerät nach der Interpretation des Ergebnisses

Titel9

POSITIVES ERGEBNIS:
Bild

 

Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Bande.Im Testbereich (T) erscheint kein erkennbares farbiges Band.

NEGATIVES ERGEBNIS:
Bild1

 

Auf der Membran erscheinen zwei farbige Bänder.Eine Bande erscheint in der Kontrollregion (C) und eine weitere Bande erscheint in der Testregion (T).
*HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich variiert je nach Konzentration neutralisierender Antikörper gegen COVID-19 in der Probe.Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie als negativ gewertet werden.

 

UNGÜLTIGES ERGEBNIS:
Bild2

 

 

 

Die Kontrollbande erscheint nicht.Ergebnisse von Tests, die zum angegebenen Ablesezeitpunkt keine Kontrollbande ergeben haben, müssen verworfen werden.Bitte überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie ihn mit einem neuen Test.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Kits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.
Titel10

1. Interne Kontrolle:Dieser Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion, das C-Band.Die C-Linie entsteht nach Zugabe von Probe und Probenverdünnungsmittel.Andernfalls überprüfen Sie den gesamten Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät.
2. Externe Steuerung:Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung externer Positiv- und Negativkontrollen (auf Anfrage erhältlich), um die ordnungsgemäße Durchführung des Tests sicherzustellen.


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