[VERWENDUNGSZWECK]

Der Influenza A+B-Schnelltest ist ein schneller visueller Immunoassay für den qualitativen, präsumtiven Nachweis von Influenza A- und B-Virusantigenen aus Rachenabstrichen und Nasopharynxabstrichproben.Der Test ist als Hilfsmittel zur schnellen Differenzialdiagnose einer akuten Influenza-Virusinfektion vom Typ A und Typ B gedacht.

PRINZIP

Die Influenza A+B-Schnelltestkassette erkennt virale Influenza A- und B-Antigene durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf dem Streifen.Anti-Influenza-A- und -B-Antikörper werden jeweils im Testbereich A und B der Membran immobilisiert.Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit Anti-Influenza-A- und -B-Antikörpern, die an farbige Partikel konjugiert und auf dem Probenfeld des Tests vorbeschichtet sind.Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit Reagenzien auf der Membran.Wenn in der Probe ausreichend Influenza-A- und -B-Virusantigene vorhanden sind, bilden sich farbige Banden im entsprechenden Testbereich der Membran.Das Vorhandensein einer farbigen Bande in der A- und/oder B-Region weist auf ein positives Ergebnis für die jeweiligen viralen Antigene hin, während das Fehlen eines farbigen Bandes auf ein negatives Ergebnis hinweist.Das Erscheinen eines farbigen Bandes im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle und zeigt an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Dochtwirkung durch die Membran stattgefunden hat.

LAGERUNG UND STABILITÄT

1. Das Kit sollte bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum bei 2–30 °C gelagert werden.

2. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

3. Nicht einfrieren.

4. Es sollte darauf geachtet werden, die Komponenten des Kits vor Kontamination zu schützen.Nicht verwenden, wenn Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder Ausfällung vorliegen.Eine biologische Kontamination von Dosiergeräten, Behältern oder Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

VERFAHREN

Bringen Sie Tests, Proben und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15–30 °C).

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche.Beschriften Sie die Kassette mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation.Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden.

2. Extraktionsreagenzlösung vorsichtig mischen.Geben Sie 6 Tropfen der Extraktionslösung in das Extraktionsröhrchen.

3. Geben Sie die Abstrichprobe des Patienten in das Extraktionsröhrchen.Rollen Sie den Tupfer mindestens zehnmal und drücken Sie dabei den Tupfer gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens.Rollen Sie den Tupferkopf beim Entfernen gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens.Versuchen Sie, so viel Flüssigkeit wie möglich abzugeben.Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährlichen Abfall.

4. Setzen Sie die Röhrchenspitze auf und geben Sie dann 4 Tropfen der extrahierten Probe in die Probenvertiefung.Berühren oder bewegen Sie die Testkassette nicht, bis der Test abgeschlossen und zum Ablesen bereit ist.

5. Sobald der Test zu wirken beginnt, wandert die Farbe über die Membran.Warten Sie, bis die farbigen Streifen erscheinen.Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden.Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Lassen Sie die Testkassette und die Proben vor dem Test auf die Temperatur (15–30 °C oder 59–86 °F) äquilibrieren

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.

2. Drehen Sie das Probenextraktionsrohr um und halten Sie dabei die Probenextraktion fest

Stellen Sie das Röhrchen aufrecht hin und geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) auf die Probe

in die Vertiefung(en) der Testkassette und starten Sie dann den Timer.Siehe Abbildung unten.

Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden.Interpretieren Sie die Testergebnisse in 15 Minuten.Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS

1. Die Grippe-A+B-Schnelltestkassette ist für den professionellen In-vitro-Diagnosegebrauch bestimmt und sollte nur für den qualitativen Nachweis von Influenza A und/oder B verwendet werden.

2. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion, die durch andere Mikroorganismen als das Influenza-A- oder -B-Virus verursacht wird, kann mit diesem Test nicht ermittelt werden.Die Grippe-A+B-Schnelltestkassette ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Influenzapartikel nachzuweisen.Die Leistung der Grippe-A+B-Schnelltestkassette hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit der Zellkultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurde.

3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von Influenza-A- und/oder -B-Virusantigenen in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb der minimalen Nachweisgrenze des Tests vorhanden sind.Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

4. Die Gültigkeit der Grippe-A+B-Schnelltestkassette zur Identifizierung oder Bestätigung von Zellkulturisolaten wurde nicht nachgewiesen.

5. Unzureichende oder unsachgemäße Probenentnahme, Lagerung und Transport können zu falsch negativen Testergebnissen führen.

6.Obwohl dieser Test nachweislich kultivierte Vogelgrippeviren, einschließlich des Vogelgrippe-A-Subtyps H5N1-Virus, nachweist, sind die Leistungsmerkmale dieses Tests mit Proben von Menschen, die mit H5N1 oder anderen Vogelgrippeviren infiziert sind, unbekannt.

7. Leistungsmerkmale für Influenza A wurden ermittelt, als Influenza A/H3 und A/H1 die vorherrschenden Influenza-A-Viren im Umlauf waren.Wenn andere Influenza-A-Viren auftreten, können die Leistungsmerkmale variieren.

8.Kinder neigen dazu, Viren über einen längeren Zeitraum auszuscheiden als Erwachsene, was zu Unterschieden in der Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.

9.Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab.Falsch positive Testergebnisse sind in Zeiten geringer Influenzaaktivität wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz mäßig bis niedrig ist.

NOTIZ:

1. Die Farbintensität im Testbereich (A/B) kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen Analysen variieren.Daher sollte jeder Farbton im Testbereich (A/B) als positiv gewertet werden.Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei nur um einen qualitativen Test handelt und die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmt werden kann.

2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Vorgehensweise oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen des Kontrollbands.