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HCV-Schnelltestkassette/-streifen/-kit (WB/S/P)

[VERWENDUNGSZWECK]

Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus in Vollblut/Serum/Plasma.Es bietet eine Hilfe bei der Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.

 [ZUSAMMENFASSUNG]

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Flaviviridae und der Erreger von Hepatitis C. Hepatitis C ist eine chronische Krankheit, von der weltweit etwa 130 bis 170 Millionen Menschen betroffen sind.Nach Angaben der WHO sterben jährlich mehr als 350.000 Menschen an Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Hepatitis C und 3 bis 4 Millionen Menschen infizieren sich mit HCV.Schätzungen zufolge sind etwa 3 % der Weltbevölkerung mit HCV infiziert.Mehr als 80 % der HCV-infizierten Personen entwickeln chronische Lebererkrankungen, 20–30 % entwickeln nach 20–30 Jahren eine Leberzirrhose und 1–4 % sterben an Leberzirrhose oder Leberkrebs.Mit HCV infizierte Personen produzieren Antikörper gegen das Virus und das Vorhandensein dieser Antikörper im Blut weist auf eine bestehende oder frühere Infektion mit HCV hin.

[KOMPOSITION](25 Sätze/40 Sätze/50 Sätze/kundenspezifische Spezifikationen sind alle genehmigt)

Die Testkassette/der Teststreifen enthält einen Membranstreifen, der auf der Testlinie mit kombiniertem HCV-Antigen, auf der Kontrolllinie mit Kaninchenantikörpern und einem Farbstoffkissen beschichtet ist, das kolloidales Gold gekoppelt mit rekombiniertem HCV-Antigen enthält.Die Anzahl der Tests wurde auf dem Etikett aufgedruckt.

Materialien Bereitgestellt

Testkassette/-streifen

Packungsbeilage

Puffer

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

Probensammelbehälter

Timer

Mit herkömmlichen Methoden gelingt es nicht, das Virus in Zellkulturen zu isolieren oder im Elektronenmikroskop sichtbar zu machen.Das Klonen des viralen Genoms hat die Entwicklung serologischer Tests ermöglicht, die rekombinante Antigene verwenden.Im Vergleich zu den HCV-EIAs der ersten Generation, die ein einzelnes rekombinantes Antigen verwenden, wurden in neuen serologischen Tests mehrere Antigene unter Verwendung rekombinanter Proteine ​​und/oder synthetischer Peptide hinzugefügt, um unspezifische Kreuzreaktivität zu vermeiden und die Empfindlichkeit der HCV-Antikörpertests zu erhöhen.Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen erkennt Antikörper gegen eine HCV-Infektion im Vollblut/Serum/Plasma.Der Test nutzt eine Kombination aus mit Protein A beschichteten Partikeln und rekombinanten HCV-Proteinen, um selektiv Antikörper gegen HCV nachzuweisen.Die im Test verwendeten rekombinanten HCV-Proteine ​​werden von den Genen sowohl für Strukturproteine ​​(Nukleokapsid) als auch für Nichtstrukturproteine ​​kodiert.

[PRINZIP]

Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antigen-Sandwich-Technik basiert.Während des Tests wandert eine Vollblut-/Serum-/Plasmaprobe durch Kapillarwirkung nach oben.Die in der Probe vorhandenen Antikörper gegen HCV binden an die HCV-Konjugate.Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten rekombinanten HCV-Antigenen auf der Membran eingefangen und im Testlinienbereich erscheint eine sichtbare farbige Linie, die ein positives Ergebnis anzeigt.Wenn keine Antikörper gegen HCV vorhanden sind oder unter dem nachweisbaren Wert liegen, bildet sich im Testlinienbereich keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.

Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das Materialobjekt.) [Für Kassette]

Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.

Für Serum- oder Plasmaproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 100 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts. Starten Sie dann den Timer.Siehe Abbildung unten.

Für Vollblutproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Vollblut (ca. 35 μl) in die Probenvertiefung(en) des Testgeräts, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer.Siehe Abbildung unten.

Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden.Interpretieren Sie die Testergebnisse in 15 Minuten.Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Nur für die In-vitro-Diagnostik.

Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an Point-of-Care-Standorten.

Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

Die Testkassette/der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

Die gebrauchte Testkassette/der gebrauchte Teststreifen sollte gemäß den Bundes-, Landes- und örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

[QUALITÄTSKONTROLLE]

Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten.Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle.Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, eine ausreichende Dochtwirkung der Membran und eine korrekte Verfahrenstechnik.

Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten.Es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis positive und negative Kontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

[EINSCHRÄNKUNGEN]

Die HCV-Schnelltestkassette/der HCV-Schnellteststreifen ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt.Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut.

Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollen lediglich als Hilfe bei der Diagnose dienen.Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.

Ein negatives Testergebnis weist darauf hin, dass Antikörper gegen HCV entweder nicht vorhanden sind oder in einer Menge vorhanden sind, die mit dem Test nicht nachweisbar ist.

[LEISTUNGSMERKMALE]

Genauigkeit

Vereinbarung mit kommerziellem HCV-Schnelltest

Es wurde ein direkter Vergleich mit dem HCV-Schnelltest und kommerziell erhältlichen HCV-Schnelltests durchgeführt.1035 klinische Proben aus drei Krankenhäusern wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem kommerziellen Kit ausgewertet.Die Proben wurden mit RIBA überprüft, um das Vorhandensein von HCV-Antikörpern in den Proben zu bestätigen.Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch aufgeführt:

Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Geräten beträgt 100 % für positive Proben und 100 % für negative Proben.Diese Studie zeigte, dass der HCV-Schnelltest im Wesentlichen dem kommerziellen Gerät entspricht.

Vereinbarung mit RIBA

300 klinische Proben wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem HCV-RIBA-Kit ausgewertet.Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch aufgeführt:

Wettbewerbsfähiger Preis für das Hepatitis-C-HCV-Testkit. Wir bieten OEM-Dienstleistungen und Ersatzteile an, um den unterschiedlichen Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden.Wir bieten wettbewerbsfähige Preise für Qualitätsartikel und sorgen dafür, dass Ihre Sendung von unserer Logistikabteilung schnell bearbeitet wird.Wir hoffen aufrichtig, die Gelegenheit zu haben, Sie kennenzulernen und herauszufinden, wie wir Ihnen bei der Weiterentwicklung Ihres eigenen Geschäfts helfen können.