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EIN SCHRITT HCV-TEST (Vollblut / Serum / Plasma)

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EIN SCHRITT HCV-TEST (Vollblut / Serum / Plasma)

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ZUSAMMENFASSUNG

Die allgemeine Methode zum Nachweis einer Infektion mit HCV besteht darin, das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus durch eine EIA-Methode zu beobachten, gefolgt von einer Bestätigung mit Western Blot. Der One Step HCV Test ist ein einfacher, visueller qualitativer Test, der Antikörper in menschlichem Vollblut / Serum / Plasma nachweist. Der Test basiert auf Immunochromatographie und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.

VERWENDUNGSZWECK

Der einstufige HCV-Test ist ein kolloidaler Gold-verstärkter, schneller immunochromatoraphischer Assay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) in menschlichem Vollblut / Serum / Plasma. Dieser Test ist ein Screening-Test und alle positiven Ergebnisse müssen mit einem alternativen Test wie Western Blot bestätigt werden. Der Test ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sowohl die Tests als auch die Testergebnisse dürfen nur von medizinischen und juristischen Fachleuten verwendet werden, sofern im jeweiligen Verwendungsland nichts anderes durch die Vorschriften genehmigt ist. Der Test sollte nicht ohne angemessene Aufsicht durchgeführt werden.

PRINZIP DES VERFAHRENS

Der Assay beginnt mit einer Probe, die auf die Probenvertiefung aufgetragen wird, und der sofortigen Zugabe des bereitgestellten Probenverdünnungsmittels. Das in das Probenkissen eingebettete HCV-Antigen-kolloidale Goldkonjugat reagiert mit dem im Serum oder Plasma vorhandenen HCV-Antikörper und bildet einen Konjugat / HCV-Antikörperkomplex. Während die Mischung entlang des Teststreifens wandern gelassen wird, wird der Konjugat / HCV-Antikörperkomplex von einem Antikörper-bindenden Protein A eingefangen, das auf einer Membran immobilisiert ist und eine farbige Bande in der Testregion bildet. Eine negative Probe erzeugt aufgrund des Fehlens eines kolloidalen Goldkonjugat / HCV-Antikörperkomplexes keine Testlinie. Die im Test verwendeten Antigene sind rekombinante Proteine, die hoch immunreaktiven Regionen von HCV entsprechen. Unabhängig vom Testergebnis erscheint am Ende des Testverfahrens ein farbiges Kontrollband im Kontrollbereich. Diese Kontrollbande ist das Ergebnis der Bindung des kolloidalen Goldkonjugats an einen auf der Membran immobilisierten Anti-HCV-Antikörper. Die Kontrolllinie zeigt an, dass das kolloidale Goldkonjugat funktionsfähig ist. Das Fehlen des Kontrollbandes zeigt an, dass der Test ungültig ist.

LIEFERANTEN REAGENZIEN UND MATERIALIEN

Testgerät einzeln mit einem Trockenmittel verpackte Folie

• Kunststofftropfer.

• Probenverdünnungsmittel

• Packungsbeilage

ERFORDERLICHE MATERIALIEN, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLT

Positive und negative Kontrollen (als separater Artikel erhältlich)

SPEICHERSTABILITÄT

Die Testkits müssen bei 2-30 ° C im versiegelten Beutel und unter trockenen Bedingungen aufbewahrt werden.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

1) Alle positiven Ergebnisse müssen durch eine alternative Methode bestätigt werden.

2) Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Handschuhe und Schutzkleidung.

3) Zu Testzwecken verwendete Geräte sollten vor der Entsorgung autoklaviert werden.

4) Verwenden Sie keine Kit-Materialien, deren Verfallsdatum überschritten ist.

5) Tauschen Sie keine Reagenzien aus verschiedenen Chargen aus.

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG

1) Entnehmen Sie Vollblut- / Serum- / Plasmaproben nach regelmäßigen klinischen Laborverfahren.

2) Lagerung: Vollblut kann nicht eingefroren werden. Eine Probe sollte gekühlt werden, wenn sie nicht am selben Tag der Entnahme verwendet wird. Proben sollten eingefroren werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem Sammeln verwendet werden. Vermeiden Sie es, die Proben vor der Verwendung mehr als 2-3 Mal einzufrieren und aufzutauen. 0,1% Natriumazid können der Probe als Konservierungsmittel zugesetzt werden, ohne die Ergebnisse des Assays zu beeinflussen.

ASSAY-VERFAHREN

1) Geben Sie mit dem beiliegenden Kunststofftropfer für die Probe 1 Tropfen (10 μl) Vollblut / Serum / Plasma in die kreisförmige Probenvertiefung der Testkarte

2) 2 Tropfen Probenverdünnungsmittel unmittelbar nach der Zugabe der Probe aus der Verdünnungsflasche mit Tropfenspitze (oder dem gesamten Inhalt der einzelnen Testampulle) in die Probenvertiefung geben.

3) Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. 

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Anmerkungen:

1) Das Auftragen einer ausreichenden Menge Probenverdünnungsmittel ist für ein gültiges Testergebnis unerlässlich. Wenn nach einer Minute keine Migration (Benetzung der Membran) im Testfenster beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Verdünnungsmittel in die Probenvertiefung.

2) Die positiven Ergebnisse könnten bereits nach einer Minute für eine Probe mit hohen Konzentrationen an HCV-Antikörpern auftreten.

3) Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten

LESEN DER TESTERGEBNISSE

1) Positiv: Auf der Membran erscheinen sowohl eine purpurrote Testbande als auch eine purpurrote Kontrollbande. Je niedriger die Antikörperkonzentration ist, desto schwächer ist die Testbande.

2) Negativ: Auf der Membran erscheint nur das purpurrote Kontrollband. Das Fehlen einer Testbande zeigt ein negatives Ergebnis an.

3) Ungültiges Ergebnis: Unabhängig vom Testergebnis sollte sich im Kontrollbereich immer ein purpurrotes Kontrollband befinden. Wenn kein Kontrollband angezeigt wird, wird der Test als ungültig betrachtet. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.

Hinweis: Es ist normal, ein leicht aufgehelltes Kontrollband mit sehr starken positiven Proben zu haben, solange es deutlich sichtbar ist.

EINSCHRÄNKUNG

1) In diesem Test kann nur klares, frisches, frei fließendes Vollblut / Serum / Plasma verwendet werden.

2) Frische Proben sind am besten, aber gefrorene Proben können verwendet werden. Wenn eine Probe eingefroren wurde, sollte sie in vertikaler Position auftauen gelassen und auf Fließfähigkeit überprüft werden. Vollblut kann nicht eingefroren werden.

3) Bewegen Sie die Probe nicht. Führen Sie eine Pipette direkt unter der Oberfläche der Probe ein, um die Probe zu entnehmen. 


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