EIN-SCHRITT-HCV-TEST (Vollblut/Serum/Plasma)
EIN-SCHRITT-HCV-TEST (Vollblut/Serum/Plasma)
ZUSAMMENFASSUNG
Das allgemeine Verfahren zum Nachweis einer HCV-Infektion besteht darin, das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus durch ein EIA-Verfahren zu beobachten, gefolgt von einer Bestätigung mit Western Blot. Der One Step HCV Test ist ein einfacher visueller qualitativer Test, der Antikörper in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma nachweist. Der Test basiert auf Immunchromatographie und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.
VERWENDUNGSZWECK
Der einstufige HCV-Test ist ein mit kolloidalem Gold verstärkter, immunchromatoraphischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma. Dieser Test ist ein Screening-Test und alle positiven Ergebnisse müssen mit einem alternativen Test wie Western Blot bestätigt werden. Der Test ist nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sowohl die Tests als auch die Ergebnisse der Tests sind nur für medizinische und juristische Fachkräfte bestimmt, es sei denn, dies ist im Land der Anwendung anderweitig zulässig. Der Test sollte nicht ohne entsprechende Aufsicht verwendet werden.
PRINZIP DES VERFAHRENS
Der Assay beginnt mit dem Auftragen einer Probe auf die Probenvertiefung und der sofortigen Zugabe des mitgelieferten Probenverdünnungsmittels. Das in das Probenpad eingebettete HCV-Antigen-Kolloidal-Gold-Konjugat reagiert mit dem im Serum oder Plasma vorhandenen HCV-Antikörper und bildet einen Konjugat/HCV-Antikörper-Komplex. Während man die Mischung entlang des Teststreifens wandern lässt, wird der Konjugat/HCV-Antikörper-Komplex von einem Antikörper-bindenden Protein A eingefangen, das auf einer Membran immobilisiert ist und eine farbige Bande in der Testregion bildet. Eine negative Probe erzeugt keine Testlinie, da kein Kolloidales Gold-Konjugat/HCV-Antikörper-Komplex vorhanden ist. Die im Test verwendeten Antigene sind rekombinante Proteine, die hoch immunreaktiven Regionen von HCV entsprechen. Am Ende des Testverfahrens erscheint unabhängig vom Testergebnis eine farbige Kontrollbande im Kontrollbereich. Diese Kontrollbande ist das Ergebnis der Bindung von kolloidalem Gold-Konjugat an einen auf der Membran immobilisierten Anti-HCV-Antikörper. Die Kontrolllinie zeigt an, dass das Kolloidale Gold-Konjugat funktionsfähig ist. Das Fehlen der Kontrollbande zeigt an, dass der Test ungültig ist.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
Testgerät einzeln in Folie verpackt mit Trockenmittel
• Tropfer aus Kunststoff.
• Probenverdünner
• Packungsbeilage
BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Positiv- und Negativkontrollen (als separater Artikel erhältlich)
SPEICHERSTABILITÄT
Die Testkits müssen bei 2-30℃ im versiegelten Beutel und unter trockenen Bedingungen gelagert werden.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1) Alle positiven Ergebnisse müssen durch eine alternative Methode bestätigt werden.
2) Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös. Beim Umgang mit Proben Handschuhe und Schutzkleidung tragen.
3) Die zum Testen verwendeten Geräte sollten vor der Entsorgung autoklaviert werden.
4) Verwenden Sie die Kit-Materialien nicht über das Verfallsdatum hinaus.
5) Vertauschen Sie keine Reagenzien aus verschiedenen Chargen.
SAMMLUNG UND LAGERUNG VON PROBEN
1) Entnehmen Sie Vollblut-/Serum-/Plasmaproben gemäß den üblichen klinischen Laborverfahren.
2) Lagerung: Vollblut kann nicht eingefroren werden. Eine Probe sollte gekühlt werden, wenn sie nicht am selben Tag der Entnahme verwendet wird. Proben sollten eingefroren werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme verwendet werden. Vermeiden Sie das Einfrieren und Auftauen der Proben mehr als 2-3 Mal vor der Verwendung. 0,1 % Natriumazid können der Probe als Konservierungsmittel zugesetzt werden, ohne die Ergebnisse des Assays zu beeinträchtigen.
TESTVERFAHREN
1) Geben Sie 1 Tropfen (10μl) Vollblut/Serum/Plasma mit dem beiliegenden Plastiktropfer für die Probe in die runde Probenvertiefung der Testkarte
2) Geben Sie 2 Tropfen Probenverdünner in die Probenvertiefung, unmittelbar nachdem die Probe hinzugefügt wurde, aus dem Verdünnungsmittelfläschchen mit der Tropferspitze (oder den gesamten Inhalt der einzelnen Testampulle).
3) Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten.
Anmerkungen:
1) Das Auftragen einer ausreichenden Menge an Probenverdünner ist für ein gültiges Testergebnis unerlässlich. Wenn nach einer Minute keine Migration (die Benetzung der Membran) im Testfenster beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Verdünnungsmittel in die Probenvertiefung.
2) Die positiven Ergebnisse können bei einer Probe mit hohen HCV-Antikörperspiegeln bereits nach einer Minute erscheinen.
3) Ergebnisse nach 20 Minuten nicht interpretieren
LESEN DER TESTERGEBNISSE
1) Positiv: Auf der Membran erscheinen sowohl eine purpurrote Testbande als auch eine purpurrote Kontrollbande. Je niedriger die Antikörperkonzentration, desto schwächer ist die Testbande.
2) Negativ: Auf der Membran erscheint nur die purpurrote Kontrollbande. Das Fehlen einer Testbande weist auf ein negatives Ergebnis hin.
3) Ungültiges Ergebnis: Unabhängig vom Testergebnis sollte im Kontrollbereich immer eine purpurrote Kontrollbande vorhanden sein. Wenn keine Kontrollbande zu sehen ist, gilt der Test als ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.
Hinweis: Bei sehr stark positiven Proben ist eine leicht aufgehellte Kontrollbande normal, solange diese deutlich sichtbar ist.
EINSCHRÄNKUNG
1) Für diesen Test darf nur klares, frisches, frei fließendes Vollblut/Serum/Plasma verwendet werden.
2) Frische Proben sind am besten, aber gefrorene Proben können verwendet werden. Wenn eine Probe eingefroren wurde, sollte sie in vertikaler Position aufgetaut und auf Fließfähigkeit überprüft werden. Vollblut kann nicht eingefroren werden.
3) Schütteln Sie die Probe nicht. Führen Sie eine Pipette direkt unter die Oberfläche der Probe ein, um die Probe zu entnehmen.
