einstufige HCV-Testkassette (Vollblut/Serum/Plasma)
EIN-SCHRITT-HCV-TEST (Vollblut/Serum/Plasma)
ZUSAMMENFASSUNG
Die allgemeine Methode zum Nachweis einer HCV-Infektion besteht darin, das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Virus mithilfe einer EIA-Methode zu beobachten und anschließend mit Western Blot zu bestätigen.Der One Step HCV-Test ist ein einfacher, visueller qualitativer Test, der Antikörper im menschlichen Vollblut/Serum/Plasma nachweist.Der Test basiert auf Immunchromatographie und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.
VERWENDUNGSZWECK
Der einstufige HCV-Test ist ein mit kolloidalem Gold verstärkter, schneller immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in menschlichem Vollblut/Serum/Plasma.Bei diesem Test handelt es sich um einen Screening-Test und alle positiven Ergebnisse müssen mit einem alternativen Test wie Western Blot bestätigt werden.Der Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.Sowohl die Tests als auch die Ergebnisse der Tests sind nur für die Verwendung durch medizinisches und juristisches Fachpersonal bestimmt, sofern die Vorschriften im Land, in dem sie verwendet werden, nichts anderes vorsehen.Der Test sollte nicht ohne entsprechende Aufsicht durchgeführt werden.
PRINZIP DES VERFAHRENS
Der Test beginnt mit dem Auftragen einer Probe auf die Probenvertiefung und der sofortigen Zugabe des bereitgestellten Probenverdünnungsmittels.Das im Probenpad eingebettete HCV-Antigen-kolloidale Gold-Konjugat reagiert mit dem im Serum oder Plasma vorhandenen HCV-Antikörper und bildet einen Konjugat/HCV-Antikörper-Komplex.Während man die Mischung entlang des Teststreifens wandern lässt, wird der Konjugat/HCV-Antikörper-Komplex von einem Antikörper-bindenden Protein A eingefangen, das auf einer Membran immobilisiert ist und eine farbige Bande im Testbereich bildet.Eine negative Probe erzeugt keine Testlinie, da kein Komplex aus kolloidalem Goldkonjugat und HCV-Antikörper vorhanden ist.Die im Test verwendeten Antigene sind rekombinante Proteine, die hoch immunreaktiven Regionen von HCV entsprechen.Am Ende des Testvorgangs erscheint unabhängig vom Testergebnis eine farbige Kontrollbande im Kontrollbereich.Diese Kontrollbande ist das Ergebnis der Bindung des kolloidalen Goldkonjugats an einen auf der Membran immobilisierten Anti-HCV-Antikörper.Die Kontrolllinie zeigt an, dass das kolloidale Goldkonjugat funktionsfähig ist.Das Fehlen der Kontrollbande weist darauf hin, dass der Test ungültig ist.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
Testgerät einzeln in Folie verpackt mit Trockenmittel
• Tropfer aus Kunststoff.
• Probenverdünnungsmittel
• Packungsbeilage
ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Positiv- und Negativkontrollen (als separater Artikel erhältlich)
SPEICHERSTABILITÄT
Die Testkits müssen bei 2–30 °C im versiegelten Beutel und unter trockenen Bedingungen gelagert werden.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1) Alle positiven Ergebnisse müssen durch eine alternative Methode bestätigt werden.
2) Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös.Tragen Sie beim Umgang mit Proben Handschuhe und Schutzkleidung.
3) Für Tests verwendete Geräte sollten vor der Entsorgung autoklaviert werden.
4) Kit-Materialien nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
5) Tauschen Sie keine Reagenzien aus verschiedenen Chargen aus.
PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1) Entnehmen Sie Vollblut-/Serum-/Plasmaproben gemäß den regulären klinischen Laborverfahren.
2) Lagerung: Vollblut kann nicht eingefroren werden.Eine Probe sollte gekühlt werden, wenn sie nicht am selben Tag der Entnahme verwendet wird.Proben sollten eingefroren werden, wenn sie nicht innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme verwendet werden.Vermeiden Sie es, die Proben vor der Verwendung mehr als zwei- bis dreimal einzufrieren und aufzutauen.0,1 % Natriumazid können der Probe als Konservierungsmittel zugesetzt werden, ohne die Testergebnisse zu beeinträchtigen.
TESTVERFAHREN
1) Geben Sie mit dem beiliegenden Plastiktropfer für die Probe 1 Tropfen (10 μl) Vollblut/Serum/Plasma in die runde Probenvertiefung der Testkarte
2) Geben Sie unmittelbar nach Zugabe der Probe 2 Tropfen Probenverdünnungsmittel aus dem Verdünnungsfläschchen mit Tropfspitze (oder den gesamten Inhalt der einzelnen Testampulle) in die Probenvertiefung.
3) Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten.
Anmerkungen:
1) Für ein gültiges Testergebnis ist die Anwendung einer ausreichenden Menge Probenverdünnungsmittel unerlässlich.Wenn im Testfenster nach einer Minute keine Migration (Benetzung der Membran) beobachtet wird, geben Sie einen weiteren Tropfen Verdünnungsmittel in die Probenvertiefung.
2) Die positiven Ergebnisse könnten bei einer Probe mit hohen Konzentrationen an HCV-Antikörpern bereits nach einer Minute erscheinen.
3) Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten
LESEN DER TESTERGEBNISSE
1)Positiv: Auf der Membran erscheinen sowohl eine violett-rote Testbande als auch eine violett-rote Kontrollbande.Je niedriger die Antikörperkonzentration, desto schwächer ist die Testbande.
2) Negativ: Auf der Membran erscheint nur die purpurrote Kontrollbande.Das Fehlen einer Testbande weist auf ein negatives Ergebnis hin.
3)Ungültiges Ergebnis:Unabhängig vom Testergebnis sollte im Kontrollbereich immer eine violett-rote Kontrollbande vorhanden sein.Wenn keine Kontrollbande zu sehen ist, gilt der Test als ungültig.Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.
Hinweis: Bei sehr stark positiven Proben ist es normal, dass die Kontrollbande leicht aufgehellt ist, sofern sie deutlich sichtbar ist.
EINSCHRÄNKUNG
1) Für diesen Test darf nur klares, frisches, frei fließendes Vollblut/Serum/Plasma verwendet werden.
2) Frische Proben sind am besten, es können jedoch auch gefrorene Proben verwendet werden.Wenn eine Probe eingefroren wurde, sollte sie in vertikaler Position auftauen und auf Fließfähigkeit überprüft werden.Vollblut kann nicht eingefroren werden.
3) Schütteln Sie die Probe nicht.Führen Sie eine Pipette direkt unter die Probenoberfläche ein, um die Probe zu entnehmen.
