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HCV-Schnelltestkassette / -streifen / -kit (WB / S / P)

Kurze Beschreibung:


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HCV-Schnelltestkassette / -streifen / -kit (WB / S / P)

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[VERWENDUNGSZWECK]

Die HCV-Schnelltestkassette / -streifen ist ein lateraler durchflusschromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus in Vollblut / Serum / Plasma. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.

 [ZUSAMMENFASSUNG]

Das Hepatitis C-Virus (HCV) ist ein einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Flaviviridae und der Erreger der Hepatitis C. Hepatitis C ist eine chronische Krankheit, von der weltweit etwa 130 bis 170 Millionen Menschen betroffen sind. Nach Angaben der WHO sterben jährlich mehr als 350.000 Menschen an Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Hepatitis C und 3-4 Millionen Menschen sind mit HCV infiziert. Schätzungsweise 3% der Weltbevölkerung sind mit HCV infiziert. Mehr als 80% der mit HCV infizierten Personen entwickeln chronische Lebererkrankungen, 20 bis 30% entwickeln nach 20 bis 30 Jahren eine Leberzirrhose und 1 bis 4% sterben an Leberzirrhose oder Leberkrebs. Mit HCV infizierte Personen produzieren Antikörper gegen das Virus, und das Vorhandensein dieser Antikörper im Blut weist auf eine gegenwärtige oder vergangene Infektion mit HCV hin.

 [KOMPOSITION] (25 Sätze / 40 Sätze / 50 Sätze / kundenspezifische Spezifikation sind alle genehmigt)

Die Testkassette / der Teststreifen enthält einen Membranstreifen, der mit einem kombinierten HCV-Antigen auf der Testlinie, einem Kaninchen-Antikörper auf der Kontrolllinie und einem Farbstoffkissen beschichtet ist, das kolloidales Gold enthält, das mit rekombiniertem HCV-Antigen gekoppelt ist. Die Anzahl der Tests wurde auf die Kennzeichnung gedruckt.

Materialien Unter der Voraussetzung

Kassette / Streifen testen

Packungsbeilage

Puffer

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

Probenentnahmebehälter

Timer

Herkömmliche Methoden können das Virus in der Zellkultur nicht isolieren oder durch ein Elektronenmikroskop sichtbar machen. Das Klonen des viralen Genoms hat es ermöglicht, serologische Assays zu entwickeln, die rekombinante Antigene verwenden. Im Vergleich zu HCV-EIAs der ersten Generation unter Verwendung eines einzelnen rekombinanten Antigens wurden in neuen serologischen Tests mehrere Antigene unter Verwendung von rekombinantem Protein und / oder synthetischen Peptiden hinzugefügt, um unspezifische Kreuzreaktivität zu vermeiden und die Empfindlichkeit der HCV-Antikörpertests zu erhöhen. Die HCV-Schnelltestkassette / der HCV-Schnelltest erkennt Antikörper gegen eine HCV-Infektion in Vollblut / Serum / Plasma. Der Test verwendet eine Kombination aus mit Protein A beschichteten Partikeln und rekombinanten HCV-Proteinen, um selektiv Antikörper gegen HCV nachzuweisen. Die im Test verwendeten rekombinanten HCV-Proteine ​​werden von den Genen sowohl für strukturelle (Nucleocapsid) als auch für nichtstrukturelle Proteine ​​codiert.

[PRINZIP]

Die HCV-Schnelltestkassette / -streifen ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantigen-Sandwich-Technik basiert. Während des Tests wandert eine Vollblut- / Serum- / Plasmaprobe durch Kapillarwirkung nach oben. Die in der Probe vorhandenen Antikörper gegen HCV binden an die HCV-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten rekombinanten HCV-Antigenen auf der Membran eingefangen, und eine sichtbare farbige Linie wird in der Testlinienregion angezeigt, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn keine Antikörper gegen HCV vorhanden sind oder unterhalb des nachweisbaren Niveaus vorhanden sind, bildet sich im Bereich der Testlinie keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist.

Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich, was anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Docht der Membran aufgetreten ist.

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(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das Materialobjekt.) [Für Kassette]

Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.

Für Serum- oder Plasmaproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 100 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts. Starten Sie dann den Timer. Siehe Abbildung unten.

Für Vollblutproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Vollblut (ca. 35 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts. Geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.

Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Interpretieren Sie die Testergebnisse in 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]

Nur zur In-vitro-Diagnose.

Für Angehörige der Gesundheitsberufe und Fachkräfte an Point-of-Care-Standorten.

Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

Die Testkassette / der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.

Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden.

Die verwendete Testkassette / der verwendete Teststreifen sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Bundesstaaten und der örtlichen Behörden entsorgt werden.

 [QUALITÄTSKONTROLLE]

Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, einen ausreichenden Dochtwirkungsgrad der Membran und eine korrekte Verfahrenstechnik.

Kontrollstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

[EINSCHRÄNKUNGEN]

Die HCV-Schnelltestkassette / der HCV-Schnellteststreifen ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut.

Die Ergebnisse dieses Tests sollen nur als Hilfe bei der Diagnose dienen. Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren des Patienten interpretieren.

Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass Antikörper gegen HCV entweder nicht vorhanden sind oder in Mengen vorliegen, die durch den Test nicht nachweisbar sind.

[LEISTUNGSMERKMALE]

Richtigkeit

Vereinbarung mit kommerziellem HCV-Schnelltest

Ein Nebeneinander-Vergleich wurde unter Verwendung des HCV-Schnelltests und im Handel erhältlicher HCV-Schnelltests durchgeführt. 1035 klinische Proben aus drei Krankenhäusern wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem kommerziellen Kit bewertet. Die Proben wurden mit RIBA überprüft, um das Vorhandensein von HCV-Antikörpern in den Proben zu bestätigen. Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch aufgeführt:

  Kommerzieller HCV-Schnelltest Gesamt
Positiv Negativ
HEO TECH® Positiv 314 0 314
Negativ 0 721 721
Gesamt 314 721 1035

Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Geräten beträgt 100% für positive Proben und 100% für negative Proben. Diese Studie zeigte, dass der HCV-Schnelltest im Wesentlichen dem kommerziellen Gerät entspricht.

Vereinbarung mit RIBA

300 klinische Proben wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem HCV-RIBA-Kit bewertet. Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch aufgeführt:

  RIBA Gesamt
Positiv Negativ
HEO TECH®

Positiv

98 0 98

Negativ

2 200 202
Gesamt 100 200 300

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