HCV-Schnelltestkassette/Streifen/Kit (WB/S/P)
HCV-Schnelltestkassette/Streifen/Kit (WB/S/P)
[VERWENDUNGSZWECK]
Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus in Vollblut/Serum/Plasma. Es hilft bei der Diagnose einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
[ZUSAMMENFASSUNG]
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein einzelsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Flaviviridae und ist der Erreger von Hepatitis C. Hepatitis C ist eine chronische Krankheit, von der weltweit etwa 130-170 Millionen Menschen betroffen sind. Nach Angaben der WHO sterben jährlich mehr als 350.000 Menschen an Hepatitis-C-bedingten Lebererkrankungen und 3-4 Millionen Menschen sind mit HCV infiziert. Schätzungsweise 3 % der Weltbevölkerung sind mit HCV infiziert. Mehr als 80 % der HCV-infizierten Personen entwickeln chronische Lebererkrankungen, 20-30 % entwickeln nach 20-30 Jahren eine Zirrhose und 1-4 % sterben an Leberzirrhose oder Leberkrebs. Mit HCV infizierte Personen produzieren Antikörper gegen das Virus, und das Vorhandensein dieser Antikörper im Blut weist auf eine gegenwärtige oder frühere Infektion mit HCV hin.
[KOMPOSITION] (25sets/40sets/50sets/kundenspezifische Spezifikation sind alle genehmigt)
Die Testkassette/der Teststreifen enthält einen mit Kombinations-HCV-Antigen beschichteten Membranstreifen auf der Testlinie, Kaninchen-Antikörper auf der Kontrolllinie und ein Farbstoffkissen, das kolloidales Gold enthält, das mit rekombiniertem HCV-Antigen gekoppelt ist. Die Anzahl der Tests wurde auf dem Etikett aufgedruckt.
Materialien Bereitgestellt
Testkassette/-streifen
Packungsbeilage
Puffer
Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien
Probensammelbehälter
Timer
Herkömmliche Methoden können das Virus nicht in Zellkulturen isolieren oder im Elektronenmikroskop sichtbar machen. Die Klonierung des viralen Genoms hat es möglich gemacht, serologische Assays zu entwickeln, die rekombinante Antigene verwenden. Im Vergleich zu den HCV-EIAs der ersten Generation, die ein einzelnes rekombinantes Antigen verwenden, wurden in neuen serologischen Tests mehrere Antigene, die rekombinantes Protein und/oder synthetische Peptide verwenden, hinzugefügt, um unspezifische Kreuzreaktivitäten zu vermeiden und die Sensitivität der HCV-Antikörpertests zu erhöhen. Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen weist Antikörper gegen eine HCV-Infektion in Vollblut/Serum/Plasma nach. Der Test verwendet eine Kombination aus Protein-A-beschichteten Partikeln und rekombinanten HCV-Proteinen, um selektiv Antikörper gegen HCV nachzuweisen. Die im Test verwendeten rekombinanten HCV-Proteine werden von den Genen sowohl für strukturelle (Nukleokapsid) als auch für nicht-strukturelle Proteine kodiert.
[PRINZIP]
Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen ist ein Immunoassay nach dem Prinzip der Doppelantigen-Sandwich-Technik. Während des Tests wandert eine Vollblut-/Serum-/Plasmaprobe durch Kapillarwirkung nach oben. Die Antikörper gegen HCV, falls in der Probe vorhanden, binden an die HCV-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten rekombinanten HCV-Antigenen auf der Membran eingefangen und eine sichtbare farbige Linie wird im Bereich der Testlinie angezeigt, die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn keine HCV-Antikörper vorhanden sind oder unterhalb der nachweisbaren Menge vorhanden sind, bildet sich im Bereich der Testlinie keine farbige Linie, die ein negatives Ergebnis anzeigt.
Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran-Dochtwirkung aufgetreten ist.
(Das Bild dient nur als Referenz, bitte beziehen Sie sich auf das Materialobjekt.) [Für Kassette]
Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.
Für Serum- oder Plasmaproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 100 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts und starten Sie dann den Timer. Siehe Abbildung unten.
Für Vollblutproben: Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Vollblut (ca. 35 μl) in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer (ca. 70 μl) hinzu und starten Sie den Timer. Siehe Abbildung unten.
Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Interpretieren Sie die Testergebnisse in 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.
[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an Point-of-Care-Standorten.
Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
Die Testkassette/der Teststreifen sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Alle Proben sollten als potenziell gefährlich angesehen und wie ein Infektionserreger behandelt werden.
Die gebrauchte Testkassette/der Teststreifen sollte gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.
[QUALITÄTSKONTROLLE]
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende farbige Linie gilt als interne Verfahrenskontrolle. Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, eine ausreichende Membran-Dochtwirkung und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Kontrollstandards werden nicht mit diesem Kit geliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.
[EINSCHRÄNKUNGEN]
Die HCV-Schnelltestkassette/-streifen ist auf einen qualitativen Nachweis beschränkt. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Konzentration des Antikörpers im Blut.
Die Ergebnisse dieses Tests sollen nur als Diagnosehilfe dienen. Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Krankengeschichte des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.
Ein negatives Testergebnis weist darauf hin, dass Antikörper gegen HCV entweder nicht vorhanden sind oder durch den Test nicht nachweisbar sind.
[LEISTUNGSMERKMALE]
Genauigkeit
Vereinbarung mit kommerziellem HCV-Schnelltest
Ein direkter Vergleich wurde mit dem HCV-Schnelltest und im Handel erhältlichen HCV-Schnelltests durchgeführt. 1035 klinische Proben aus drei Krankenhäusern wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem kommerziellen Kit bewertet. Die Proben wurden mit RIBA überprüft, um das Vorhandensein von HCV-Antikörpern in den Proben zu bestätigen. Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch dargestellt:
| Kommerzieller HCV-Schnelltest | Gesamt | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Positiv | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Gesamt | 314 | 721 | 1035 | |
Die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Geräten beträgt 100 % für positive Proben und 100 % für negative Proben. Diese Studie zeigte, dass der HCV-Schnelltest im Wesentlichen dem kommerziellen Gerät entspricht.
Vereinbarung mit RIBA
300 klinische Proben wurden mit dem HCV-Schnelltest und dem HCV RIBA-Kit ausgewertet. Die folgenden Ergebnisse sind aus diesen klinischen Studien tabellarisch dargestellt:
| RIBA | Gesamt | |||
| Positiv | Negativ | |||
| HEO TECH® |
Positiv |
98 | 0 | 98 |
|
Negativ |
2 | 200 | 202 | |
| Gesamt | 100 | 200 | 300 | |
