COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Kolloidales Gold)

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VERWENDUNGSZWECK

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Kolloidales Gold) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen, bei denen von ihrem Arzt der Verdacht auf COVID-19 besteht.

Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.Während der akuten Phase der Infektion ist das Antigen im Allgemeinen im Nasenabstrich nachweisbar.Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet und mit einem molekularen Test bestätigt werden, sofern dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist.Dieses Kit ist für den Heimgebrauch durch Laien in einer Umgebung außerhalb des Labors bestimmt (z. B. zu Hause oder an bestimmten nicht traditionellen Orten wie Büros, Sportveranstaltungen, Schulen usw.).Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz.Es wird empfohlen, eine umfassende Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind grundsätzlich anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

PRINZIP

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Nasentupfer) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technik basiert.Ein mit farbigen Mikropartikeln konjugierter monoklonaler SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht.Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit SARS-CoV-2-Antikörpern, die mit farbigen Mikropartikeln konjugiert sind, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht.Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper eingefangen wird.Wenn in der Probe SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, wäre im Ergebnisfenster eine farbige Testlinie (T) sichtbar.Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin.Die Kontrolllinie (C) dient der Verfahrenskontrolle und sollte immer erscheinen, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

•Nur für Selbsttests in der In-vitro-Diagnose. Diese Tset-Kassette ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet oder von mehreren Personen verwendet werden.

•Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19.

•Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

•Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

•Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

•Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

•Der Test für Kinder und Jugendliche sollte in Begleitung eines Erwachsenen durchgeführt werden.

•Die gebrauchte Testkassette sollte gemäß den Bundes-, Landes- und örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

•Verwenden Sie den Test nicht bei Kindern unter 2 Jahren.

•Kleine Kinder sollten mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen abgestrichen werden.

•Vor und nach der Handhabung gründlich die Hände waschen.

KOMPOSITION

Zur Verfügung gestellte Materialien

•Testkassetten: Jede Kassette mit Trockenmittel in einem separaten Folienbeutel

•Vorverpackte Extraktionsreagenzien:

•Sterilisierte Tupfer: sterile Einwegtupfer zur Probenentnahme

•Packungsbeilage

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

•Timer

LAGERUNG UND STABILITÄT

•Lagern Sie es wie verpackt im versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4–30 °C oder 40–86 °F).Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums stabil.

•Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden.Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.

•NICHT EINFRIEREN.

PROBE

Proben, die zu Beginn der Symptomatik entnommen werden, weisen die höchsten Virustiter auf;Proben, die nach fünf Tagen der Symptome entnommen wurden, führen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen.Unzureichende Probenentnahme, unsachgemäße Probenhandhabung und/oder -transport können zu falschen Ergebnissen führen;Daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität für die Erzielung genauer Testergebnisse wichtig ist.Zulässige Probentypen für Tests sind direkte Nasenabstrichproben, die mit der Methode der dualen Nasennasenentnahme gewonnen werden.Bereiten Sie das Extraktionsröhrchen gemäß dem Testverfahren vor und verwenden Sie den im Kit enthaltenen sterilen Tupfer zur Probenentnahme.

Sammlung von Nasenabstrichproben

1. Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.

2.Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.

3.1-2 Während Sie den Tupfer vorsichtig drehen, führen Sie den Tupfer etwa 2,5 cm (1 Zoll) in das Nasenloch ein, bis Sie an den Nasenmuscheln einen Widerstand spüren.

4. Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die Nasenwand und wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.

Probentransport und -lagerung

Geben Sie den Tupfer nicht in die Originalverpackung des Tupfers zurück.Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich verarbeitet werden, spätestens jedoch eine Stunde nach der Probenentnahme.

TESTPROZEDUR

Notiz:Lassen Sie die Testkassetten, Reagenzien und Proben vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C oder 59–86 °F) kommen.

1.Platzieren Sie das Extraktionsrohr in der Workstation.

2. Ziehen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des Extraktionsröhrchens ab, in dem sich das Extraktionsröhrchen mit dem Extraktionspuffer befindet.

3. Die Probenahme bezieht sich auf den Abschnitt „Probenentnahme“.

4. Führen Sie die Nasenabstrichprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält.Rollen Sie den Tupfer mindestens fünfmal und drücken Sie dabei den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens.Lassen Sie den Nasentupfer eine Minute lang im Extraktionsröhrchen.

5.Entfernen Sie den Nasentupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.6. Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab.

7. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.

8. Drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) langsam in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie dann den Timer.

9.Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen.Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten.Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

[LEISTUNGSMERKMALE]

Klinische Leistung

Um die klinische Leistung zwischen der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette und dem PCR-Vergleichsgerät abzuschätzen, wurden 628 Nasenabstriche von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 entnommen. Zusammenfassende Daten der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Nasenabstrich) wie folgt .

COVID-19-Antigen		RT-PCR		Gesamt
COVID-19-Antigen		Positiv	Negativ	Gesamt
HEO®	Positiv	172	0	172
HEO®	Negativ	3	453	456
Gesamt		175	453	628

PPA = 98,28 % (172/175), (95 %-KI: 95,08 % ~ 99,64 %) NPA = 100 % (453/453), (95 %-KI: 99,34 % ~ 100 %)

PPA – Positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität) NPA – Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität)

Nachweisgrenze (analytische Sensitivität)

Die Studie verwendete kultiviertes SARS-CoV-2-Virus (Isolat USA-WA1/2020 NR-52287), das hitzeinaktiviert und in Nasenabstrichproben gespikt wurde.Die Nachweisgrenze (LoD) beträgt 1,0 × 10²TCID₅₀/ml.

Kreuzreaktivität (analytische Spezifität)

Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen von 32 kommensalen und pathogenen Mikroorganismen, die in der Nasenhöhle vorhanden sein könnten, bewertet.

Beim Testen in einer Konzentration von 50 pg/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit rekombinantem MERS-CoV-NP-Protein beobachtet.

Bei Tests mit einer Konzentration von 1,0×106 PFU/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Viren beobachtet: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humanes Metapneumovirus,

Parainfluenzavirus (Typ 1, 2, 3, 4), Respiratory Syncytial Virus, Enterovirus, Rhinovirus, Humanes Coronavirus 229E, Humanes Coronavirus OC43, Humanes Coronavirus NL63, Humanes Coronavirus HKU1.

Beim Testen in einer Konzentration von 1,0×107 KBE/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Bakterien beobachtet: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.

Interferenz

Die folgenden potenziell störenden Substanzen wurden mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Nasentupfer) in den unten aufgeführten Konzentrationen bewertet und es wurde festgestellt, dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.

Stoffkonzentration

Mucin 2 %

Benzocain 5 mg/ml Kochsalzlösung Nasenspray 15 %

Oxymetazolin 15 %

Tobramycin 5 μg/ml Oseltamivirphosphat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Fluticasonpropionat 5 %

Triamcinolon 10 mg/ml

Vollblut 4 %

Menthol 10 mg/ml

Phenylephrin 15 %

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexamethason 5 mg/ml

Histamin 10 mg/ml Dihydrochlorid

Hochdosierter Hook-Effekt

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Kolloidales Gold) wurde bis zu 1,0×10 getestet⁵TCID50/ml inaktiviertes SARS-CoV-2 und kein High-Dose-Hook-Effekt wurden beobachtet.

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