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COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Kolloidales Gold)

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Produktdetail

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VERWENDUNGSZWECK

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Kolloidales Gold) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasenabstrichen von Personen, bei denen von ihrem Arzt der Verdacht auf COVID-19 besteht.

Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.Während der akuten Phase der Infektion ist das Antigen im Allgemeinen im Nasenabstrich nachweisbar.Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, eine klinische Korrelation mit der Anamnese des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet und mit einem molekularen Test bestätigt werden, sofern dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist.Dieses Kit ist für den Heimgebrauch durch Laien in einer Umgebung außerhalb des Labors bestimmt (z. B. zu Hause oder an bestimmten nicht traditionellen Orten wie Büros, Sportveranstaltungen, Schulen usw.).Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz.Es wird empfohlen, eine umfassende Analyse des Zustands auf der Grundlage der klinischen Manifestationen des Patienten und anderer Labortests durchzuführen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren (SARS-CoV-2) gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege.Menschen sind grundsätzlich anfällig.Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle;Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein.Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage.Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten.In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

PRINZIP

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Nasentupfer) ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Technik basiert.Ein mit farbigen Mikropartikeln konjugierter monoklonaler SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht.Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit SARS-CoV-2-Antikörpern, die mit farbigen Mikropartikeln konjugiert sind, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht.Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper eingefangen wird.Wenn in der Probe SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, wäre im Ergebnisfenster eine farbige Testlinie (T) sichtbar.Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin.Die Kontrolllinie (C) dient der Verfahrenskontrolle und sollte immer erscheinen, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wird.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

•Nur für Selbsttests in der In-vitro-Diagnose. Diese Tset-Kassette ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet oder von mehreren Personen verwendet werden.

•Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19.

•Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.

•Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

•Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

•Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger gehandhabt werden.

•Der Test für Kinder und Jugendliche sollte in Begleitung eines Erwachsenen durchgeführt werden.

•Die gebrauchte Testkassette sollte gemäß den Bundes-, Landes- und örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

•Verwenden Sie den Test nicht bei Kindern unter 2 Jahren.

•Kleine Kinder sollten mit Hilfe eines zweiten Erwachsenen abgestrichen werden.

•Vor und nach der Handhabung gründlich die Hände waschen.

KOMPOSITION

Zur Verfügung gestellte Materialien

•Testkassetten: Jede Kassette mit Trockenmittel in einem separaten Folienbeutel

•Vorverpackte Extraktionsreagenzien:

•Sterilisierte Tupfer: sterile Einwegtupfer zur Probenentnahme

•Packungsbeilage

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien

•Timer

LAGERUNG UND STABILITÄT

•Lagern Sie es wie verpackt im versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4–30 °C oder 40–86 °F).Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums stabil.

•Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden.Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.

•NICHT EINFRIEREN.

PROBE

Proben, die zu Beginn der Symptomatik entnommen werden, weisen die höchsten Virustiter auf;Proben, die nach fünf Tagen der Symptome entnommen wurden, führen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit größerer Wahrscheinlichkeit zu negativen Ergebnissen.Unzureichende Probenentnahme, unsachgemäße Probenhandhabung und/oder -transport können zu falschen Ergebnissen führen;Daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität für die Erzielung genauer Testergebnisse wichtig ist.Zulässige Probentypen für Tests sind direkte Nasenabstrichproben, die mit der Methode der dualen Nasennasenentnahme gewonnen werden.Bereiten Sie das Extraktionsröhrchen gemäß dem Testverfahren vor und verwenden Sie den im Kit enthaltenen sterilen Tupfer zur Probenentnahme.

Sammlung von Nasenabstrichproben

1. Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.

2.Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.

3.1-2 Während Sie den Tupfer vorsichtig drehen, führen Sie den Tupfer etwa 2,5 cm (1 Zoll) in das Nasenloch ein, bis Sie an den Nasenmuscheln einen Widerstand spüren.

4. Drehen Sie den Tupfer mehrmals gegen die Nasenwand und wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.

Probentransport und -lagerung

Geben Sie den Tupfer nicht in die Originalverpackung des Tupfers zurück.Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich verarbeitet werden, spätestens jedoch eine Stunde nach der Probenentnahme.

TESTPROZEDUR

Notiz:Lassen Sie die Testkassetten, Reagenzien und Proben vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C oder 59–86 °F) kommen.

1.Platzieren Sie das Extraktionsrohr in der Workstation.

2. Ziehen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des Extraktionsröhrchens ab, in dem sich das Extraktionsröhrchen mit dem Extraktionspuffer befindet.

3. Die Probenahme bezieht sich auf den Abschnitt „Probenentnahme“.

4. Führen Sie die Nasenabstrichprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält.Rollen Sie den Tupfer mindestens fünfmal und drücken Sie dabei den Kopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens.Lassen Sie den Nasentupfer eine Minute lang im Extraktionsröhrchen.

5.Entfernen Sie den Nasentupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.6. Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab.

7. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel.

8. Drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) langsam in die Probenvertiefung (S) der Testkassette und starten Sie dann den Timer.

9.Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen.Interpretieren Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten.Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Positiv

C T

Es erscheinen zwei Zeilen.Eine farbige Linie zeigt die Intensität der Testlinie an.

Negativ

Im Kontrollbereich (C) erscheint eine farbige Linie und im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

Ungültig

C T

Kontrolle Linie scheitert to erscheinen. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für ein Versagen der Kontrolllinie.Überprüfen Sie den Vorgang und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Charge sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

QUALITÄTSKONTROLLE

Im Test ist eine Verfahrenskontrolle enthalten.Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne Verfahrenskontrolle.Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen, eine ausreichende Dochtwirkung der Membran und eine korrekte Verfahrenstechnik.

Im Lieferumfang dieses Kits sind keine Kontrollstandards enthalten.Es wird jedoch empfohlen, als gute Laborpraxis positive und negative Kontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

EINSCHRÄNKUNGEN

•Das Produkt ist auf eine qualitative Erkennung beschränkt.Die Intensität der Testlinie korreliert nicht unbedingt mit der Antigenkonzentration der Proben.

•Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und wenn Symptome vorhanden sind, müssen Sie sofort weitere Tests mittels der PCR-Methode durchführen lassen.

•Ein Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Anamnese des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.

•Ein mit diesem Kit erhaltenes negatives Ergebnis sollte durch PCR bestätigt werden.Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene unter der Nachweisschwelle des Tests liegt oder das Virus geringfügige Aminosäuremutationen in der Ziel-Epitopregion aufweist, die von den monoklonalen Antikörpern erkannt wird im Test genutzt.

•Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann die Leistung beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen.

LEISTUNGSMERKMALE

Klinische Leistung

COVID-19-Antigen		RT-PCR		Total
COVID-19-Antigen		Positiv	Negativ	Total
HEO®	Positiv	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Gesamt		215	569	784

PPA = 98,60 % (212/215), (95 %-KI: 95,68 % ~ 99,71 %) NPA = 100 % (569/569), (95 %-KI: 99,47 % ~ 100 %)

PPA – Positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität) NPA – Negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität) 95 % *Konfidenzintervalle

Tage seit dem Symptom	RT-PCR	HEO-TECHNOLOGIE	Vereinbarung(%)
0-3	95	92	96,84 %
4-7	120	120	100%

CT-Wert	RT-PCR	HEO-TECHNOLOGIE	Vereinbarung(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84 %
<37	9	7	77,78 %

Nachweisgrenze (analytische Sensitivität)

Die Studie verwendete kultiviertes SARS-CoV-2-Virus, das durch Hitze inaktiviert und in eine Nasenabstrichprobe gegeben wurde.Die Nachweisgrenze (LoD) beträgt 1,0 × 102 TCID50/ml.

Kreuzreaktivität (analytische Spezifität)

Die Kreuzreaktivität wurde durch Testen von 32 kommensalen und pathogenen Mikroorganismen, die in der Nasenhöhle vorhanden sein könnten, bewertet.Beim Testen in einer Konzentration von 50 pg/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit rekombinantem MERS-CoV-NP-Protein beobachtet.

Bei Tests mit einer Konzentration von 1,0×106 PFU/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Viren beobachtet: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (Typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humanes Metapneumovirus,

Parainfluenzavirus (Typ 1, 2, 3, 4), Respiratory Syncytial Virus, Enterovirus, Rhinovirus, Humanes Coronavirus 229E, Humanes Coronavirus OC43, Humanes Coronavirus NL63, Humanes Coronavirus HKU1.

Beim Testen in einer Konzentration von 1,0×107 KBE/ml wurde keine Kreuzreaktivität mit den folgenden Bakterien beobachtet: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenz

Die folgenden potenziell störenden Substanzen wurden mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (Nasentupfer) in den unten aufgeführten Konzentrationen bewertet und es wurde festgestellt, dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.

Substanz	Konzentration	Substanz	Konzentration
Mucin	2%	Vollblut	4%
Benzocain	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Kochsalzhaltiges Nasenspray	15%	Phenylephrin	15%
Oxymetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivirphosphat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexamethason	5 mg/ml
Fluticasonpropionat	5%	Histamin Dihydrochlorid	10 mg/ml
Triamcinolon	10 mg/ml	Histamin Dihydrochlorid	10 mg/ml

Hochdosierter Hook-Effekt

Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette (kolloidales Gold) wurde mit bis zu 1,0×10 5 TCID50/ml inaktiviertem SARS-CoV-2 getestet und es wurde kein Hochdosis-Hook-Effekt beobachtet.

Oft gestellte Frage

1.Wie funktioniert der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest?Der Test dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in selbst entnommenen Abstrichproben.Ein positives Ergebnis weist darauf hin, dass in der Probe SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind.

Wann sollte der Test eingesetzt werden?

Das SARS-CoV-2-Antigen kann bei einer akuten Atemwegsinfektion nachgewiesen werden. Es wird empfohlen, den Test durchzuführen, wenn Symptome wie das plötzliche Auftreten von mindestens einem der folgenden Symptome auftreten: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Myalgie.

Kann das Ergebnis falsch sein?

Die Ergebnisse sind korrekt, sofern die Anweisungen sorgfältig befolgt werden.Dennoch kann das Ergebnis falsch sein, wenn das Probenahmevolumen unzureichend ist oder der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest vor der Testdurchführung nass wird oder wenn die Anzahl der Tropfen des Extraktionspuffers weniger als 3 oder mehr als 4 beträgt. Außerdem ist dies auf immunologische Grundsätze zurückzuführen In seltenen Fällen kann es zu falschen Ergebnissen kommen.Für solche Tests nach immunologischen Grundlagen ist immer eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.

Wie ist der Test zu interpretieren, wenn Farbe und Intensität der Linien unterschiedlich sind?Farbe und Intensität der Linien haben für die Ergebnisinterpretation keine Bedeutung.Die Linien sollten lediglich homogen und deutlich sichtbar sein.Der Test sollte unabhängig von der Farbintensität der Testlinie als positiv gewertet werden.5.Was muss ich tun, wenn das Ergebnis negativ ist?

Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass Sie negativ sind oder dass die Viruslast zu niedrig ist

durch den Test anerkannt werden.Es ist jedoch möglich, dass dieser Test bei manchen Personen mit COVID-19 ein falsches negatives Ergebnis (ein falsches Negativ) liefert.Das bedeutet, dass Sie möglicherweise auch dann noch an COVID-19 erkrankt sind, wenn der Test negativ ausfällt.

Wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber oder Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns auftreten, wenden Sie sich an die nächstgelegene medizinische Einrichtung und befolgen Sie dabei die Regeln Ihrer örtlichen Behörde.Darüber hinaus können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen.Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann.Abstands- und Hygieneregeln müssen weiterhin eingehalten werden.Auch bei einem negativen Testergebnis müssen Abstands- und Hygieneregeln eingehalten werden, Migration/Reisen, der Besuch von Veranstaltungen usw. sollten Ihren lokalen COVID-Richtlinien/Anforderungen folgen.6.Was muss ich tun, wenn das Ergebnis positiv ist?

Ein positives Ergebnis bedeutet das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen.Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Sie sehr wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind.Begeben Sie sich unverzüglich gemäß den örtlichen Richtlinien in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen Ihrer örtlichen Behörden umgehend an Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt.Ihr Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest überprüft und Ihnen werden die nächsten Schritte erklärt.